一、系统操作
1、系统操作首次办理业务请先进行用户注册，注册用户名与企业统一社会信用代码一致。
2、委托单建立
(一)药品
(1)有注册检验通知书的药品领域选药品，业务大类“注册”、业务小类“注册”、业务小类“注册”。
(2)技术服务送检的药品领域选药品，业务大类“技术服务”、业务小类“技术服务”、业务小类“收费”。
(3)洁净室检测，领域选择“洁净度”，业务大类“技术服务”、业务小类“技术服务”、业务小类“收费”，检品名称“洁净室检测”
(二)医疗器械
(1)包装材料送检领域选“药品包装材料”，业务类别选择为“委托检验”、“委托检验”、“收费”。
(2)医疗器械（有源/无源）常规送检领域选择“医疗器械”，业务类别选择“委托检验”、“委托检验”、“收费”；委托方与科室签订合同者，领域选择“医疗器械”，业务类别选择“委托检验”、“委托检验”、“不计费”。
(3)体外诊断试剂领域选择“医疗器械”，业务类别选择“委托检验”、“委托检验”、“不计费”。
(4)洁净厂房检测，根据本企业情况，领域选择“医疗器械”或“药品包装材料”，业务类别选择“委托检验”、“委托检验”、“不计费”；
二、基本信息填写：
(一)药品
1、所有空格必须填写，无此项的用“/”代替。
2、“注册”送检的检验依据填“申报药品标准”，“技术服务”检验依据按说明书执行标准填写。
3、样品信息中的检品名称、剂型、包装规格(按说明书中的包装)、制剂规格(按说明书规格或质量标准)、包装材料(按说明书的包装材料)、批准文号、批号、生产日期(外包装标识日期)、有效期(外包装标识日期)、存储条件(说明书贮藏)、生产单位(有持有人的企业应填写上市许可持有人：XXX；生产单位：XXX)、生产单位地址。
4、“注册”送检提供资料选择“抽验单”、“质量标准”，“技术服务”送检提供资料选择“委托书”、“质量标准”，选择处没有的选项可填写在“其他资料”里边。
5、“注册”首次送检的“供样单位”、“委托方”应填写“抽样单中抽样单位”，“技术服务”送检的“供样单位”、“委托方”填写“委托函盖章的企业名称”。
6、“备注”填写样品所需的对照品、色谱柱
7、“洁净度”送检的检验项目填写检测的项目名称、委托单位填写的要与委托函的盖章名称一致，检测区域填写与送检的图纸、表格的名称一致，委托方与委托单位一致。
(二)医疗器械
1、所有空格必须填写，无此项的用“/”代替。
2、右上角预评审流程选项。医疗器械（有源/无源）产品“预评价流程”选“是”（与科室签订合同的选“否”），其他口罩、防护服、洁净厂房等检品选“否”。
3、样品基本信息填写内容，必须要与样品标签内容一致。一个样品一个规格一个批号为一个委托流程，出现多规格多批次的，分别单独填单。体外诊断试剂填写主检批的规格、批号，其他配合检验检品、质控品、标准品等在备注填写。各领域检品涉及辅助检品、铝材材料、补充说明等内容，须在备注描写清楚。
4、检验依据为国标，参考“YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》”形式填写；依据为企标，参照“XX公司《医用防护口罩》产品技术要求、XX公司《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》产品技术要求” 形式填写。
5、详细检验项目需分别列出具体检验项目。
三、附件上传：
1、上传电子文件格式为PDF版。每份材料都要盖章（首页章+骑缝章）。
2、有源医疗器械：产品技术要求（附电路图）、技术要求编写说明、EMC送检资料要求及说明、医疗器械风险管理报告、声明、说明书、标签或标签样稿、样品照片、GB9706.1-2020检验所需样品及资料中涉及的附录A、附录B、附录C、附录D。
3、无源器械：产品技术要求、技术要求编写说明、声明、照片。
4、包装材料：企业标准（注：如果使用国家或行业标准检验无须上传标准）、对照图谱、声明等涉及检验用资料。注意胶塞类包材无论是否为企标或国行标检验红外光谱必须提供对照图谱。
5、厂房检验：厂房平面图、房间明细表(名称、级别、面积、备注)
四、纸质资料：
(一)药品
基本资料：“注册”送检提供药品注册检验通知书、受理通知书、抽样单、申报资料、均要盖章。“技术服务”送检提供委托书、质量标准均需盖章，技术咨询合同要求3份，加盖骑缝章和第三页公章。“洁净度”送检提供委托书、表格(按图纸的房间名称、面积、级别自制表格)、图纸均要盖章，技术咨询合同要求3份、加盖骑缝章和第三页公章。
(二)医疗器械
1、基本资料：提供单位营业执照、委托授权书、经办人身份证三类证件的复印件，均要盖章（首页章+骑缝章）。
2、技术要求3份（如果检验依据为国/行标准，无需提供）、加盖骑缝章和第三页公章。
3、技术咨询服务合同 一式三份 盖章（☆ 如果多个产品订立一个合同，包材产品在合同第二页上方横线上写明各批样品名称+批号、共计多少批；医疗器械检品可描述XX检品等共几批）。
4、有源医疗器械纸质资料除按照第1条、第2条、第3条提供外，还需按照附件“GB9706.1-2020检验所需样品及资料清单”进行提供相应资料、EMC送检资料及说明。
五、送检样品:
1、常规送检样品总数量为检验用量的三倍（有源电器除外）。
2、样品上必须有标签，标签内容应至少包含样品名称、型号规格、产品批号、生产单位、委托单位等信息。标签打印清晰、粘贴牢固、尽量不手写。
3、药包材样品包装要根据检验项目的多少、或需要特殊包装的种类，分为2-5个包装。每个包装密封保存，涉及生物项目，要双层包装，每个包装上需贴有标签。根据检验标准要求需要提供的瓶、盖、板材等配件，一并和样品送检，并注明配合检验产品名称、项目、用途等。
六、付费:
委托方在收到合同或接到通知后尽快完成支付，两周内未支付费用者原则上予以退检退样处理。费用支付完成后，样品送至检验科室待检验。
七、检验进度、报告查询：
查询检品检验进度可直接在网站查询，预评审及待受理检品，须登录系统客户端查看。如显示流程“退回”，查看原因修改后提交。
登录系统客户端查询报告状态，已完成的报告可查看电子版，纸质版由业务人员以邮寄方式发放至系统登记的邮寄地址。
八、文件下载：
1、有源医疗器械
1.技术咨询服务合同
2.检验委托书
3.声明
4.EMC送检资料要求及说明
5.GB9706.1-2020检验所需资料清单及附录
2、无源医疗器械
1.技术咨询服务合同
2.检验委托书
3.声明
3、药品包装材料
1.技术咨询服务合同
2.检验委托书
附件1：有源医疗器械文件下载
附件2：无源医疗器械文件下载
附件3：药品包装材料文件下载
本送检提示未提及的使用问题，您可拨打业务电话咨询。
河北省药品医疗器械检验研究院 业务管理部
地址：石家庄市鹿泉区玉泉路219号
电话：0311－69086062、69086360
